2026年6月30日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，齐鲁制药达罗他胺片的上市申请已获得CDE受理。

达罗他胺（Darolutamide）为新型第二代口服雄激素受体抑制剂。国内获批的第二代口服雄激素受体抑制剂还包括阿帕他胺（Apalutamide）、恩扎卢胺（Enzalutamide）、瑞维鲁胺（Rezvilutamide ）和氘恩扎鲁胺（Deutenzalutamide）。达罗他胺与传统第二代雄激素受体抑制剂相比，其血脑屏障的透过率低，有利于降低癫痫等中枢不良反应。

达罗他胺片的原研企业为拜尔，已在国内获批：用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者，以及联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。齐鲁制药是第一家申请达罗他胺片仿制上市的企业。

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