2026年8月5日石药集团宣布，注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合安尼妥单抗的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟申请的适应症为：安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。

本次上市申请基于多中心随机、对照、开放标签3期临床试验KN026-004/Neo-Healer的研究结果。KN026-004研究共纳入521名HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者，入组按1:1比例随机接受安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂，或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂。研究结果显示，安尼妥单抗联合组和曲妥珠单抗联合组盲法独立评估委员会（BIRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）分别62.4%和51.2%（P=0.0036）。在安全性方面，安尼妥单抗联合组和曲妥珠单抗联合组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为29.3%和28.3%，因TEAE导致任意研究药物暂停使用的患者比例分别为5.7%和7.4%，因TEAE造成永久停药的患者比例分别为4.9%和3.5%（Zhi-Ming Shao., 2026）。

安尼妥单抗（Anbenitamab，研发代号KN026）为靶向HER2的双特异性抗体，由康宁杰瑞开发。安尼妥单抗可同时结合HER2的两个非重叠表位，包括曲妥珠单抗（Trastuzumab ）和帕妥珠单抗（Pertuzumab）的结合位点。2021年8月，石药集团附属企业津曼特生物与康宁杰瑞订立协议，以1.5亿元首付款、最多4.5亿元开发里程碑付款、最多4亿元销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成的形式，获得安尼妥单抗在乳腺癌及胃癌的独家开发及商业化权利。2026年5月石药集团宣布安尼妥单抗注射液（恩尼妥®），已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

多西他赛（Docetaxel）为紫杉醇类抗肿瘤药，溶解度差，制成注射剂需要使用表面活性剂作为助溶剂，如聚山梨酯80。表面活性剂存在过敏、溶血等不良反应风险，白蛋白结合型多西他赛，无需要使用表面活性剂，被认为拥有更好的安全性，此外，白蛋白结合型多西他赛也有助于实现更高剂量的多西他赛给药。

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