2026年8月7日正大天晴宣布，盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）的新增适应症上市申请已获得国家药品监督管理局批准：贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯本品联合贝莫苏拜单抗注射液用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗。

本次获批基于中心、双盲、随机对照的三期试验ETER700的研究结果。截至2024年3月1日ETER700研究共纳入565名局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者，入组患者按1:1比例进入治疗组和对照组。治疗组：贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂后，序贯安罗替尼联合贝莫苏拜单抗。对照组：替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂后，序贯替雷利珠单抗联合安慰剂。研究结果显示，治疗组和对照组中位无进展生存期（PFS）分别为11.20个月和7.79（HR=0.64; 98.35% CI, 0.45–0.93; P =0.0038）；客观缓解率（ORR）分别为71.9%和65.1%；中位缓解持续时间（DoR）分别为9.69个月和8.34个月（HR=0.58; 95% CI, 0.38, 0.88; P=0.0091）。在安全性方面，治疗组与安罗替尼和贝莫苏拜单抗相关的，对照组安慰剂和替雷利珠单抗相关的≥3级治疗不良事件发生率分为61.57%和51.06%，5级治疗期间不良事件（TEAE）的发生率分别为5.69%和5.63%；由于不良事件停止使用任何治疗药物的比例分别为4.27%和5.28%（Yuankai Sh., 2025）。

安罗替尼（Anlotinib）为小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。可抑制VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、c-Kit、PDGFRβ的激酶活性。莫苏拜单抗（Benmelstobart）和替雷利珠单抗（Tislelizumab）为抗PD-L1单克隆抗体。目前安罗替尼联合莫苏拜单抗已在国内获批多项适应症，包括：用于联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗；用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌；用于晚期肾细胞癌的一线治疗；用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）；以及贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯本品联合贝莫苏拜单抗注射液用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗。

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