2026年8月13日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，齐鲁制药艾地苯醌片的仿制上市申请已获得CDE受理，用于治疗青少年和成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。

Leber遗传性视神经病变是一种经典的线粒体疾病，通常表现为双眼无痛性（亚）急性视力下降。本病多在青壮年时期发病，且以男性为主。LHON由线粒体DNA（mtDNA）突变，导致的视网膜神经节细胞受损或凋亡引起。mtDNA突变造成线粒体呼吸链复合体Ⅰ活性下降，导致视网膜神经节细胞内ATP合成减少，造成视网膜神经节细胞功能丧失或受损。

艾地苯醌（Idebenone）是辅酶Q10的结构衍生物，能够绕过线粒体呼吸链复合体Ⅰ，将电子传递给线粒体呼吸链复合体Ⅲ，改善视网膜神经节细胞内ATP的合成。2015年艾地苯醌（150mg，一天三次，一次两片）获得欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗青少年和成年Leber遗传性视神经病变患者的视觉障碍。尽管该适应症尚未在国内获批，但艾地苯醌已被列入《Leber遗传性视神经病变的临床实践指南》（2020）。

艾地苯醌片的原研企业为武田。国内有2家企业的艾地苯醌片上市，分别为齐鲁制药和海王药业，30mg，一天一次，一次一片。国内获批的适应症为“慢性脑血管病及脑外伤等所引起的脑功能损害。能改善主观症状、语言、焦虑、抑郁、记忆减退、智能下降等精神行为障碍”。1998年，基于缺乏疗效，日本厚生省撤销了艾地苯醌在脑血管病方面的适应症。

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