2026年9月3日恒瑞医药宣布，HRS-7535片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，拟用于“在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：①≥ 28 kg/m2（肥胖），或②≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）”。

本次申请基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验HRS-7535-303（HARBOR-1）的研究结果。HARBOR-1研究为中国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。该研究纳入556名肥胖（≥28.0kg/m²），以及合并体重相关疾病（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或非酒精性脂肪肝）的超重（≥24.0kg/m²）患者。入组患者按2:2:1比例，随机接受HRS-7535 120mg、180mg每日一次，或安慰剂。至44周，HRS-7535 120mg、180mg组和安慰剂组，较基线体重分别平均降低9.5%、10.9%和2.5%。HRS-7535 120mg和180mg组体重降低≥5%的比例分别为58.6%和68.2%，体重降低≥10%的比例分别为39.6%和46.6%，体重降低≥15%的比例分别为18.5%和26.0%。此外，HRS-7535组糖化血红蛋白、收缩压和血脂等心血管风险因素也得到了改善。在安全性方面，大多数治疗期间不良事件（TEAE）为轻度至中度，多为胃肠道不良事件。HRS-7535 120mg、180mg组和安慰剂组恶心的发生率分别为70.3%、70.0%和16.2%，呕吐发生率分别为66.7%、68.6%和4.5%，腹泻的发生率分别为36.9%、35.9%和15.3%，由于治疗期间不良事件导致治疗终止的比例分别为4.1%、3.1%和2.7%（Kailera., 2026）。

HRS-7535为口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每日一次口服给药，不受进食和饮水影响。目前国内尚未批小分子GLP-1受体激动剂上市。

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