2026年9月10日诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（诺和盈®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。

本次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验ESSENCE的研究结果。ESSENCE共纳入1,197名F2- F3期肝纤维化MASH患者，在标准生活方式干预的基础上，按2:1 的比例随机接受司美格鲁肽（2.4mg）或安慰剂治疗240周。ESSENCE分为两部分，第1部分用于评估司美格鲁肽治疗72周对肝脏组织学的影响。第2部分用于评估司美格鲁肽对肝脏相关临床事件风险的影响。中期分析共纳入800名患者，至第72周，司美格鲁肽组和安慰剂组肝纤维化没有恶化且肝脏炎症缓解的比例分别为62.9%和34.3%（P<0.001），肝纤维化改善且肝脏炎症没有恶化的比例分别为36.8%和22.4%（P<0.001），肝脏炎症缓解且肝纤维化改善的比例分别为32.7%和16.1%（P<0.001），体重分别下降10.5%和2.0%（P<0.001）。在安全性方面，司美格鲁肽组胃肠道不良事件更为常见（Arun J Sanyal., 2025）。

司美格鲁肽（Semaglutide）为长效GLP-1受体激动剂，每周皮下注射一次。司美格鲁肽1.7mg和2.4mg（诺和盈）已在国内获批用于在控制饮食和增加体力活动的基础上BMI≥30kg/m²（肥胖）或BMI≥27 kg/m²至<30kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）成人患者的长期体重管理；以及降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。司美格鲁肽1.0mg（诺和泰）在国内被获批在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制；以及用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

代谢相关脂肪性肝炎（MASH）原称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。2023年6月，在欧洲肝脏研究协会（EASL）2023年会期间，拉丁美洲肝病研究协会（ALEH），美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝脏研究协会（EASL）联合宣布使用代谢相关脂肪性肝病（MASLD）替代非酒精性脂肪性肝病（NALFD），使用代谢相关脂肪性肝炎（MASH）替代NASH，以强调代谢在脂肪性肝病中的重要作用，并在致病原因上不再严格区分酒精和非酒精性。

司美格鲁肽是第一个获批用于MASH的GLP-1受体激动剂类药物。

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