2026年9月18日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，礼来塞普替尼片的上市申请已获得NMPA批准。

塞普替尼（Selpercatinib）为选择性RET抑制剂。RET基因位于染色体10q11.2。RET融合（重排）和RET点位突变是肿瘤的重要驱动因素。2022年礼来的塞普替尼胶囊（睿妥）在国内上市，目前获批的适应症涵盖非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和甲状腺癌，包括用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及用于需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。塞普替尼胶囊包括两个规格40mg和80mg。除塞普替尼外，国内获批的RET抑制剂还包括普拉替尼（Pralsetinib），适应症与塞普替尼胶囊一致。

2022年信达生物与礼来达到合作协议，获得塞普替尼在中国大陆的商业化权利。

2024年礼来的塞普替尼片在美国获批上市，规格包括40mg、80mg、120mg和160mg，用于替换塞普替尼胶囊。与塞普替尼胶囊相比塞普替尼片增加了120mg和160mg两个规格。

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