2026年9月7日泽璟制药宣布，注射用人促甲状腺素β的新增适应症上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者甲状腺全切或近全切除术后协同放射性碘（¹³¹I）清除残余甲状腺组织的治疗。

本次申请基于多中心、开放标签、随机对照3期临床试验ZGTSH003的研究结果。ZGTSH003研究显示，促甲状腺素β用于分化型甲状腺癌切除术后放射性碘（RAI）清甲治疗的疗效非劣效于常规撤除甲状腺激素治疗（THW）。

人促甲状腺素β（Human Thyrotropin beta）属于重组人促甲状腺激素（rhTSH）。人促甲状腺β的氨基酸序列与人促甲状腺激素（TSH）相同，糖基化修饰存在区别，与人促甲状腺激素相比，显著延长了作用时间。TSH能够促进甲状腺癌吸收放射性碘，因此甲状腺癌切除患者，接受放射性碘治疗，常规停用甲状腺素，以升高TSH，停用甲状腺素后，会引起甲减相关症状。重组人促甲状腺激素在促进甲状腺癌吸收放射性碘的同时，患者不必停用甲状腺素，有助于改善患者的生活质量。在此之前，注射用人促甲状腺素β已在国内获批用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（¹³¹I）全身显像（WBS）检查。

2025年6月泽璟生物与默克（Merck）达成协议，Merck以及支付最高2.5亿元人民币授权款，和获得净销售额两位数百分推广服务费形式，取得在中华大陆（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家市场推广权利。

除注射用人促甲状腺素β之外，国内获批的rhTSH还包括人促甲状腺素注射液，两者rhTSH的氨基酸序列相同，但糖基化修饰存在区别。人促甲状腺素注射液的半衰期略低于注射用人促甲状腺素β。人促甲状腺素注射液获批的适应症为：用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[¹³¹I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。

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