FDA批准默沙东贝组替凡+仑伐替尼用于经治晚期肾透明细胞癌—

药研快讯

FDA批准默沙东贝组替凡+仑伐替尼用于经治晚期肾透明细胞癌

来源：默沙东 27

【导读】：2026年9月25日默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准贝组替凡（WELIREG）联合仑伐替尼（LENVIMA）用于PD-1/PD-L1抑制剂经治成人晚期透明细胞肾细胞癌。

2026年9月25日默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准贝组替凡（WELIREG）联合仑伐替尼（LENVIMA）用于PD-1/PD-L1抑制剂经治成人晚期透明细胞肾细胞癌。

本次获批基于开放标签3期临床试验LITESPARK-011的中期分析结果。LITESPARK-011研究共纳入747名成人接受1、2线PD-1/PD-L1抑制剂治疗或6个月内PD-1/PD-L1抑制剂辅助治疗后进展的晚期透明细胞肾细胞患者。入组患者按1:1比例随机接受贝组替凡120mg联合仑伐替尼（Lenvatinib，多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）20mg一天一次，或卡博替尼（Cabozantinib，多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）60mg一天一次，至2025年4月9日，贝组替凡联合组和卡博替尼组中位无进展生存期（PFS），分别为14.8个月和10.7个月（P=.00007），中位总生存期（OS）分别为34.9个月和27.6个月（P=.06075），中位持续缓解时间（DOR）分别为23.0个月和12.3个月。在安全性方面，贝组替凡联合组和卡博替尼组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）的发生率分别为84.1%和82.7%。由于TEAE导致死亡的比例分别为5.4%和3.2%（Robert J. Motzer., 2026）。

贝组替凡（Belzutifan）为缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，HIF-2α能够与HIF-1β形成复合物诱导下游基因表达。贝组替凡通过阻断HIF-2α与HIF-1β的相互作用，抑制下游基因的表达和转录。贝组替凡（维利瑞Welireg）已在国内获批：适用于治疗不需要立即手术治疗的von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。