22026年10月10日金赛药业宣布甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌。

本次获批基于一项国内多中心、开放标签、单臂3期临床试验的研究结果。该研究共纳入142例符合去势治疗指征的晚期前列腺癌患者，入组患者接受亮甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）42mg皮下注射，每24周给药1次。研究结果显示，患者血清睾酮维持去势水平的累积概率为97.9%，维持显著去势水平的累积概率为77.9%。血清PSA在第5、13、25、37和49周（第2次给药后24周）均为45.1ng/ml。在安全性方面，83.1%的患者发生与研究药物有关的不良事件，多数为1~2级，以注射部位硬结最为常见（36.6%），与药物在注射部分形成原位凝胶有关（钟文龙., 2025）。

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）（亮丙瑞林注射乳剂、甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液，或LMIS 50 mg）为亮丙瑞林（Leuprolide）长效皮下注射制剂。由台湾逸达生物开发。亮丙瑞林为促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂类药物，通过占据促性腺激素释放激素受体，使GnRH受体脱敏，从而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素。甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）需在专业医师的操作下，注入皮下脂肪层，注入后，相变形成凝胶植入物（原位凝胶），实现6个月长效释放。2020年金赛药业获得该产品在中国区（除台湾）的开发和商业化权利。

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