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3期试验替戈拉生维持治疗胃食管反流病优于兰索拉唑

来源:Sebela Pharmaceuticals     8

【导读】:2025年8月7日,Braintree Laboratories发布替戈拉生(Tegoprazan)在胃食管反流病(GERD)3期临床试验TRIUMpH研究维持治疗阶段达到顶线结果。

2025年8月7日,Braintree Laboratories发布替戈拉生(Tegoprazan)在胃食管反流病(GERD)3期临床试验TRIUMpH研究维持治疗阶段达到顶线结果。

TRIUMpH研究包括糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性反流病(NERD)2项多中心、双盲随机对照3期研究。EE研究共纳入1,250名括糜烂性食管炎患者,入组患者随机接受替戈拉赞或兰索拉唑(Lansoprazole)治疗。试验分为两个阶段,在经过8周治疗阶段达到内镜下完全愈合的患者,进入第二阶段(维持治疗阶段),随机接受替戈拉生100mg、50mg 或兰索拉唑 15mg的维持治疗继24周。

2025年4月发布的EE研究第一阶段研究结果显示,第2周和第8周的完全愈合率替戈拉生优于兰索拉唑。本次发布的维持治疗阶段研究结果显示,替戈拉生维持治疗与兰索拉唑相比内镜下完全愈合率达到非劣效性主要终点,并优于兰索拉唑。 替戈拉生为钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),由HK inno.N Corporation开发。Braintree Laboratories为Sebela Pharmaceuticals的下属企业,2022年Sebela Pharmaceuticals获得替戈拉生在美国和加拿大的开发权利。替戈拉生国内市场由山东罗欣开发,2015年和2021年山东罗欣分别获得替戈拉生片和注射剂的国内开发权利。 替戈拉生片已于2022年在国内上市,国内市场增长迅速。

兰索拉唑为质子泵抑制剂(PPI)类药物。由于在胃酸不稳定,口服需制成肠溶制剂。兰索拉唑需在酸性环境下转变为活性形成,由于只能抑制激活状态的质子泵,不影响非激活状态的质子泵,存在夜间酸突破现象。兰索拉唑对CYP2C19具有抑制作用, 对经CYP2C19代谢药物的药物动力学会造成一定影响。与兰索拉唑相比,替戈拉生起效迅速,对激活和非激活状态的质子泵都具有抑制作用,此外替戈拉生主要经过CYP3A4代谢,但并不属于CYP3A4的抑制剂。


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发布日期:2025-08-07 浏览数:7

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