2025年8月15日，诺和诺德Novo Nordisk宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy（诺和盈，司美格鲁肽2.4mg）结合饮食控制和运动用于治疗成人中重度肝纤维化期代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。

司美格鲁肽本次批准MASH适应基于 3期临床试验ESSENCE第72周研究结果。ESSENCE共纳入 1,197名F2- F3期肝纤维化MASH患者，在标准生活方式干预的基础上，以 2：1 的比例随机分配接受司美格鲁肽（2.4 mg）或安慰剂治疗240周。ESSENCE分为两个部分，第1部分用于评估第72周司美格鲁肽（2.4 mg）对肝脏组织学的影响。第2部分用于评估司美格鲁肽（2.4 mg）对于肝脏相关临床事件风险的影响。第72周研究结果显示，司美格鲁肽组肝纤维化没有恶化，且肝脏炎症消退的比例为62.9%（n=534），相对于安慰剂组为百分之29（95%CI，21-36）。司美格鲁肽组和安慰剂组肝纤维化改善，且肝脏炎症没有恶化的比例分别为37.0%和22%，司美格鲁肽组相对于安慰剂组为14（95% CI, 8-21）。司美格鲁肽组和安慰剂组肝纤维化和肝脏炎症都得到改善的比例分别为33.0%和16%，司美格鲁肽组相对于安慰剂组为17（95% CI,10-23）。

目前FDA已经批准Wegovy用于 12 岁以上肥胖儿童、成人肥胖和超重患者的体重控制 ，以及降低确诊伴有心血管疾病肥胖或超重患者严重心血管事件（MACE）发生风险。预计国内不久，也将批准诺和盈（司美格鲁肽2.4mg）用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。 由于体重控制在国内医保报销方面存在限制，而MASH适应症并不存类似的限制。因此对于诺和盈来说，MASH不仅帮助其扩大适应症，巩固市场地位，也是其能否打开国内医保大门的敲门砖。医保大门已向其徐徐开启。

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