2025年9月19日，信达生物宣布玛仕度肽注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本次获批主要基于两项3期临床试验，玛仕度肽单药治疗2型糖尿病DREAMS-1（NCT05628311）研究和联合口服降糖药DREAMS-2（NCT05606913）研究的试验结果。

在DREAMS-1研究中，玛仕度肽在降低HbA1c方面取得显著优于安慰剂的成绩。至第24周，玛仕度肽4mg、6mg组和安慰剂组HbA1c相对基线分别平均下降1.57%、2.15%和0.14%。HbA1c<7%的比例分别为68.6%、87.4%和10.7%。在DREAMS-2研究中，玛仕度肽在降低HbA1c方面显著优于度拉糖肽1.5 mg。至第28周，玛仕度肽4mg组、6mg组和度拉糖肽1.5 mg组HbA1c相对基线分别平均下降1.69%、1.73%和1.38%。HbA1c<7%的比例分别为71.2%、74.2%和62.1%。

玛仕度肽（Mazdutide）为胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。在国内的主要竞争对手为GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（Semaglutide）。目前，信达生物尚未披露玛仕度肽对比司美格鲁肽用于2型糖尿病合并肥胖3期临床试验DREAMS-3的研究结果。尽管玛仕度肽的目标剂量（4mg和6mg），远高于司美格鲁肽1.0mg的目标治疗剂量，但由于玛仕度肽激动GCG受体升高血糖和激动GLP-1受体降低血糖会相互抵消，难以确定玛仕度肽在DREAMS-3研究降低血糖方面能否够超越司美格鲁肽1.0mg。在降低体重方面，玛仕度肽激动GCG受体能够促进分解代谢和促进产热，激动GLP-1受体能够抑制胃和胰腺消化液的分泌以及抑制胃蠕动和排空，并减少食欲，二者能够相互叠加。并且对于2型糖尿病患者，司美格鲁肽的目标治疗剂量仅1.0mg，远低于治疗肥胖方面的目标治疗剂量2.4mg。因此在DREAMS-3研究降低体重方面，玛仕度肽有机会超过司美格鲁肽1.0mg。

除了司美格鲁肽，另一个预期重量级对手GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）也已经于2024年在国内上市，并已获得2型糖尿病和体重管理方面的适应症。司美格鲁肽、替尔泊肽和玛仕度肽三雄鼎立之势，已初步形成。

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