2025年10月9日，勃林格殷格翰Boehringer Ingelheim宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nerandomilast（JASCAYD®）用于成人特发性肺纤维化（IPF）。

FDA的批准基于FIBRONEER-IPF（NCT05321069）和NCT04419506两项临床试验。FIBRONEER-IPF 共纳入1177 名特发性肺纤维化患者，按1：1：1比例随机接受Nerandomilast 18mg一天两次、Nerandomilast 9mg一天两次或安慰剂。至第52周，Nerandomilast 18 mg组、9mg组和安慰剂组调整后平均FVC（用力肺活量）较基线的分别下降114.7 mL、138.6mL和183.5mL，Nerandomilast 18 mg组和9mg组相对于安慰剂组降幅分别减少68.8 ml（P<0.001）和 44.9 ml（P=0.02）。Nerandomilast组最常见的不良事件为腹泻，Nerandomilast 18 mg组、9mg组和安慰剂组的发生率分别为41.3%、31.1%和16.0%（Luca Richeldi., 2025）。

Nerandomilast为口服选择性PDE4B（磷酸二酯酶4B）抑制剂， 与非选择性PDE4抑制剂相比，致吐作用更低。在FIBRONEER-IPF研究中，Nerandomilast组和安慰剂组恶心、呕吐的发生率基本相似。2025年2月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理Nerandomilast用于成人特发性肺纤维化（IPF）的国内上市申请。

特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是一种主要发生在老年人群中，以呼吸困难和肺功能进行性恶化为特征的病因不明的慢性纤维化性间质性肺炎。目前特发性肺纤维化的治疗药物主要为尼达尼布和吡非尼酮。尽管治疗品种不多，但相关产品在国内的市场规模已达到20亿。

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