来源:Oticara 18
2025年10月13日,Oticara公布了单剂量二丙酸倍他米松鼻用乳膏用于内窥镜鼻窦手术(ESS)后难治性慢性鼻窦炎(CRS)患者2期临床试验的研究结果。
该试验为多中心、开放标签2期临床试验,共纳入n=24名患者。在内窥镜的引导下,将预充式二丙酸倍他米松鼻用乳膏局部涂抹在鼻窦发炎部位。单侧鼻窦最多涂抹5克。至第3周,鼻窦炎《4-基本症状评分(4CSS)》 较基线评分平均降低3.82分(下降32.6%,p<0.0001)。《鼻腔鼻窦结果测量22条表》第3周、第6周、第9周较基线评分分别下降17.15(p<0.0001)、10.70(p=0.0019)和10.49(p=0.0025)。91.7%的患者嗅觉《整体严重印象PGIS》评分得到改善。在安全性方面,二丙酸倍他米松鼻用乳膏耐受性良好,无重度、严重或致命不良事件,眼压(IOP)或血清皮质醇水平未见临床显著变化。
二丙酸倍他米松鼻用乳膏(nasal-BMDP)为诊室用鼻内局部制剂。本次研究显示,nasal-BMDP单次使用作用至少可以维持9周。药代动力学数据显示,nasal-BMDP单次鼻窦内应用后的全身性类暴露量低,仅相当于10mg口服泼尼松。远低于口服泼尼松连续使用。
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