74%，强生发布膀胱留滞用吉西他滨2b期试验4队列生存数据—

药研快讯

74%，强生发布膀胱留滞用吉西他滨2b期试验4队列生存数据

来源：强生 21

【导读】：2025年12月5日，强生Johnson & Johnson发布吉西他滨膀胱留滞用系统（INLEXZO）用于卡介苗（BCG）治疗无应答、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）2b期临床试验SunRISe-1，第4队列新研究数据。

2025年12月5日，强生Johnson & Johnson发布吉西他滨膀胱留滞用系统（INLEXZO）用于卡介苗（BCG）治疗无应答、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）2b期临床试验SunRISe-1，第4队列新研究数据。

该队列共纳入52名BCG治疗无应答或停止应答，拒绝或不符合根治性膀胱切除术条件，只有乳头样病变、高危NMIBC患者。入组患者通过导尿管每3周在膀胱内更换放置INLEXZO，持续六个月，随后每12周更换放置一次，最多18个月，中位随访期为15.9个月。研究数据显示INLEXZO治疗一年无病生存率（DFS）达到74.3%（95% CI，59.2-84.6）。Ta和T1期‌膀胱乳头状癌相似，分别为74.8%和74.1%（95% CI，54.3-87.1和48.5-88.3）。一年无进展生存率为95.6%（95% CI，83.5-98.9），总生存率为98%（95% CI，86.6-99.7）。92.3%的患者未接受‌根治性膀胱切除术。

在安全性方面，大多数患者（80.8%）经历轻度治疗相关不良反应，包括轻微的尿道症状，灼烧感、尿频或尿急迫感。13.5%的患者经历更严重的治疗相关不良反应，多为膀胱疼痛。7.7%的患者因不良反应停止治疗，无治疗相关死亡报告。

INLEXZO为吉西他滨膀胱留滞用系统，可通过导尿管在膀胱置入INLEXZO，INLEXZO在膀胱中持续释放吉西他滨，可达3周。2025年9月，基于SunRISe-1第2队列的研究结果，FDA批准INLEXZO用于卡介苗（BCG）治疗无应答、合并或不合并乳头样病变的非肌层浸润性膀胱原位癌。