2025年12月12日，健康元宣布玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）20mg获得国家药品监督管理局批准用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

本次获批基于玛帕西沙韦多中心、随机、双盲3期临床试验的研究结果。该研究共纳入752例受试者，随机接受玛帕西沙韦（体重≥40kg至<80kg的受试者每次服用40mg，体重≥80kg的受试者每次服用80mg）单次治疗，或安慰剂。玛帕西沙韦组与安慰剂组所有流感症状中位缓解时间分别为 60.9小时和 87.9小时，玛帕西沙韦组相对于安慰剂组减少27小时（P<0.0001）。其中乙型流感患者，玛帕西沙韦组中位缓解时间较安慰剂组缩短31小时。青少年流感患者，玛帕西沙韦组中位缓解时间较安慰剂组缩短61.0小时（P<0.05）。在安全性方面，玛帕西沙韦组不良事件（AE）发生率与安慰剂组相近，未发生死亡或与药物相关的严重不良事件。2期和3期临床试验汇总数据显示甲型/H1N1、甲型/H3N2 和乙型流感病毒感染中，与玛帕西沙韦敏感性下降相关给药后氨基酸置换的总发生率分别为 0%（0/2）、1.2%（5/421）和 0%（0/64）。

玛帕西沙韦（Pixavir marboxil，研发代号TG-1000）为玛巴洛沙韦（Baloxavir Marboxil）的结构类似物，属于前体药物，在肠道‌羧酸酯酶的作用下代谢为TG-0527发挥作用。TG-0527为流感聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。流感病毒RNA聚合酶复合物介导病毒RNA转录和复制。病毒聚合酶复合物由三个亚基组成：聚合酶碱性蛋白1（PB1）、聚合酶碱性蛋白2（PB2）和聚合酶酸性蛋白（PA）。PA的N端结构域具有核酸内切酶的活性，用于切割宿主pre-mRNA，以便抢夺宿主pre-mRNA 5′端的帽子结构。玛巴洛沙韦为首个上市的流感PA抑制剂，目前在国内上市的流感PA抑制剂还包括玛舒拉沙韦和玛硒洛沙韦，均只需单次给药。

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