2025年12月22日，Incyte Biosciences Japan宣布日本厚生劳动省（MHLW）已批准坦昔妥单抗（Minjuvi®）联合利妥昔单抗和来那度胺用于成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

此次批准基于随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验inMIND的研究结果。inMIND研究共纳入548名复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，在来那度胺口服20 mg/天（第1-12个治疗周期第1-21天）和利妥昔单抗静脉滴注375mg/㎡（第1个治疗周期第 1、8、15和22 天，及第2-5个治疗周期第1天）的基础上随机接受坦昔妥单抗静脉滴注12mg/kg（第1-3个治疗周期第 1、8、15和22 天，及第4-12个治疗周期第1和15天）或安慰剂。研究结果显示，坦昔妥单联合组中位无进展生存期（PFS）为22.4个月（95% CI 19.2至尚未达到），安慰剂联合组为13.9个月（11.5-16.4）。 坦昔妥单联合组降低57%的疾病进展或死亡风险（HR 0.43; 95% CI 0.32-0.58; p<0.0001）。坦昔妥单联合组和安慰剂联合组不良事件发生率分别为99%（272/274）和99%（270/272）。坦昔妥单联合组和安慰剂联合组最常见的不良事，包括中性粒细胞减少（133例[49%] VS 123例 [45%]）和腹泻（103例[38%] VS 77例[28%]）。坦昔妥单联合组无治疗相关不良事件死亡病例，安慰剂联合组中有2例（1%）（Laurie H Sehn., 2025）。

坦昔妥单抗（Tafasitamab）为Fc段修饰抗CD19单克隆抗体。通过引入Fc段S239D/I332E突变，增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。CD19是一种跨膜糖蛋白，是正常和肿瘤性B细胞以及滤泡树突状细胞的生物标志物。利妥昔单抗（Rituximab）为抗CD20单克隆抗体。来那度胺（Lenalidomide）属于免疫调节药物（IMiD）。坦昔妥单抗由Xencor开发，2010年MorphoSys获得全球开发权利，2020年 Incyte从MorphoSys获得全球开发权利。2021年诺诚健华从Incyte获得在在大中华区的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化权利。

2020年坦昔妥单抗（Minjuvi®）获FDA批准联合来那度胺治疗包括低级别淋巴瘤在内，不适合自体干细胞移植条件的复发/难治成人弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。2025年获FDA批准，联合利妥昔单抗和来那度胺用于成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤。坦昔妥单抗（明诺凯）于2025年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治成人弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

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