2026年1月27日，强生Johnson & Johnson宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准达雷妥尤单抗注射液（兆珂速DARZALEX FASPRO）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合方案（D-VRd）用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

此次获批基于多中心、随机、开放标签3期临床试验CEPHEUS（NCT03652064）的研究结果。CEPHEUS研究共纳入395名不适合移植或推迟移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。入组患者按1:1比例随机接受D-VRd或VRd（硼替佐米+来那度胺+地塞米松）治疗方案。至中位随访时间为22个月时，D-VRd组和VRd组最小残留病（MRD）阴性率（10万个骨髓细胞内未检测到癌细胞）分别为52.3%和34.8%（P<0.0005），至中位随访时间为39个月时，D-VRd组和VRd组MRD阴性率分别为42.6%和25.3%（P<0.0003），至中位随访时间为59个月时，D-VRd组和VRd组MRD阴性率分别为60.9和39.4% （P<0.0001）。D-VRd组和VRd组达到深度缓解和完全缓解的比率分别为81.2%和61.6%（P<0.0001），最小残留病（MRD）阴性持续≥12个月的比例分别为48.7%和26.3%（P < 0.0001）。D-VRd组降低43%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.57; 95% CI, 0.41–0.79; P = 0.0005）（Saad Z Usmani., 2025）。在安全性方面，D-VRd组最常见的不良事件（≥20%）包括上呼吸道感染、感觉神经病变、肌肉骨骼疼痛、腹泻、疲劳、水肿、皮疹、运动功能障碍、COVID-19、便秘、睡眠障碍、咳嗽、肺炎、肾功能障碍、头晕、恶心、尿路感染、发热、腹痛、呼吸困难、食欲减退和瘀斑。

达雷妥尤单抗（Daratumumab）为抗CD38单克隆抗体，CD38在多发性骨髓瘤中高度表达，是多发性骨髓瘤常见治疗靶点。兆珂速DARZALEX FASPRO（达雷妥尤单抗注射液）为透明质酸酶皮下注射剂，透明质酸酶能够降解细胞外基质中的透明质酸，提高达雷妥尤单抗的组织渗透性。

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