2026年3月13日，中国生物制药宣布正大天晴TQB3454片治疗IDH1突变晚期胆道癌3期临床试验期TQB3454-Ⅲ-01研究中分析显示，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效治疗终点。

TQB3454-Ⅲ-01研究（NCT05987358）为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。计划纳入165名既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的IDH1突变晚期胆道癌患者。按2：1比例随机接受TQB3454或安慰剂。期中分析结果显示，与安慰剂对照组相比，TQB3454可显著延长患者无进展生存期和总生存期，低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

TQB345为IDH1抑制剂，异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）和异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）是肝内胆管癌（ICC）常见突变。异柠檬酸脱氢酶能够将异柠檬酸（Isocitrate）代谢成α-酮戊二酸（α-KG），α-KG参与DNA和组蛋白的去甲基化反应。IDH1/IDH2突变，能够将α-KG在NADPH的帮助下还原成２-羟戊二酸（2-HG）。2-HG是α-KG的拮抗剂，从而影响α-KG对甲基化反应的正常调节作用。目前已经在国内上市IDH1抑制剂只有艾伏尼布（Ivosidenib），艾伏尼布在国内获批的适应症为IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）。

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