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甘李药业周胰岛素GZR4治疗2型糖尿病2期临床结果发表

来源:甘李药业     2

【导读】:胰岛素的出现使糖尿病患者不必在饥饿中等待死亡,让糖尿病成为一种可以实现终身可控的慢性疾病。胰岛素是第一种实现结晶的蛋白质,第一种完成测序的蛋白质,第一种可以实现血液监测的蛋白质。第一种实现全人工合成的蛋白质,也是第一种使用重组DNA技术性生产的蛋白类药物。

2026年3月20日,甘李药业宣布胰岛素周制剂GZR4注射液治疗2型糖尿病(T2DM),2期临床试验结果发表于《Metabolism-Clinical and Experimental》。

该研究为多中心、随机、开放、平行对照2期临床试验。共纳入83例经口服降糖药血糖控制不佳(研究A部分)和96例经口服降糖药联合基础胰岛素血糖控制不佳(研究B部分)的中国T2DM受试者。入组患者按1:1比例随机接受每周一次GZR4或每日一次德谷胰岛素(Insulin Degludec)。至第16周,口服降糖药治疗血糖控制不佳T2DM患者(A部分)GZR4组和德谷胰岛素组HbA1c较基线分别减少1.50%和1.48%(P=0.902),达到HbA1c<7.0%的比例分别为59.5%和70.7%,达到HbA1c≤6.5%的比例分别为38.1%和29.3%。口服降糖药联合基础胰岛素血糖控制不佳T2DM患者(B部分)GZR4组和德谷胰岛素组HbA1c较基线分别减少1.26%和0.87%(p = 0.007),GZR4组显著优于德谷胰岛素组,达到HbA1c<7.0%的比例分别为52.1% 和29.2%,达到HbA1c≤6.5%的比例分别为5.0%和10.4%。在安全性方面,两组不良事件发生率相似,GZR4组1级低血糖事件的发生率略高于德谷胰岛素组。未发生3级低血糖事件(Liming Chen., 2026)。

GZR4为基础胰岛素周制剂,目前国内获批的基础胰岛素周制剂只有依柯胰岛素(Insulin Icodec),此外依柯胰岛素与司美格鲁肽复方制剂也已获得批准。礼来的基础胰岛素周制剂Insulin Efsitora Alfa业已获得FDA批准。


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