根据2026年4月1日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，恒瑞医药下属企业天津恒瑞和成都盛迪联合开发的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液上市申请已获得CDE受理。预计拟申请的适应症为生长抑素受体阳性晚期胃肠胰神经内分泌瘤。

镥[177Lu]氧奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照3期临床试验验证了恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的安全性和有效性。该研究纳入接受固定剂量醋酸奥曲肽微球（20–30mg，每3–4周一次）治疗失败的，低、中级别（G1或G2）不可切除局部晚期或转移性生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者。该研究包括两个阶段，第一阶段所有患者接受镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量奥曲肽微球进行治疗。之后进入第二阶段，患者按1:1比例随机接受镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（7.4 GBq x 4，每8周一次，共4个治疗周期），或醋酸奥曲肽微球（60mg，每4周一次）。至2025年5月共入组209患者。结果显示镥[177Lu]氧奥曲肽注射液组中位无进展生存期（PFS）尚未达到，醋酸奥曲肽微球组为5.6个月（95% CI: 3.12-5.65）。镥[177Lu]氧奥曲肽注射液组与醋酸奥曲肽微球组相比疾病进展或死亡风险降低94%（HR 0.06, 95% CI 0.03-0.13）（J. Chen., 2025）。

神经内分泌肿瘤（NEN）是一类起源于肽能神经元和神经内分泌细胞，具有神经内分泌分化特性并表达神经内分泌标志物的少见肿瘤，可发生于全身各处，以肺和胃肠胰最为常见。胰腺和直肠是亚洲人群最常见的发病部位。约80%的NEN表达抑素受体（SSTR），生长抑素类似物（SSA）是生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的一线治疗药物，该类药物通过作用于NEN细胞表达的SSTR，发挥抗激素分泌与抗肿瘤增殖的双重作用。 镥[177Lu]氧奥曲肽（177Lu-DOTATATE）是镥177标记的生长抑素类似物，原研究企业为诺华。镥[177Lu]氧奥曲肽与生长抑素受体2（SSTR2）具有高度亲和力，与SSTR2结合后，内化并通过放射作用杀伤肿瘤细胞，对周期的肿瘤细胞也具有杀伤作用。镥[177Lu]氧奥曲肽FDA批准的适应症为用于12岁及以上儿童和成人生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET），包括前肠、中肠及后肠神经内分泌肿瘤。目前尚无镥[177Lu]氧奥曲肽在国内被批准上市。先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液已于2025年4月进入上市审批阶段，预计将成为国内第一个获得批准的镥[177Lu]氧奥曲肽产品。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。