根据2026年4月3日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，海和药物艾普美妥司他片的上市申请已经获得受理，预计本次申请的适应症为：用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（Epithelioid Sarcoma, ES）患者。

艾普美妥司治疗难治性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者1期临床试验共纳入61人。在57例疗效可评估患者中，17例（27.9%）实现客观缓解，其中4例为完全缓解，13例为部分缓解。17例客观缓解患者中有10例（58.8%）为上皮样肉瘤（ES）患者，ES患者的客观缓解为31.3%（95% CI，16.0–50.0），中位无进展生存期为16.0个月（95% CI，5.2–19.1）。在安全性方面，58例患者（95.1%）发生治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的TRAE为腹泻（50.8%）、血胆红素升高（47.5%）和贫血（37.7%）。最常见的≥3级TRAE包括贫血（11.5%）、腹泻（8.2%）和血小板计数下降（6.6%）。未报告与治疗相关的死亡病例（Zhengfu Fan., 2025）。

上皮样肉瘤（ES）是一种罕见的侵袭性软组织肉瘤，占所有软组织肉瘤比例不足1%，淋巴结转移率超过10%。目前治疗以手术治疗为主，对于不可切除的局部晚期或转移性上皮样肉瘤，治疗以化疗为主。对于多次多线化疗失败的患者，传统化疗的疗效有限，也缺乏特异性靶向治疗药物。

艾普美妥司他（HH2853）为选择性EZH1/2抑制剂。EZH2（Zeste基因增强子同源物2）在多种肿瘤细胞中出现突变和表达失衡。EZH是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的三甲基化而触发和维持染色体的转录抑制状态，抑制靶基因（如肿瘤抑制基因）的表达。EZH2过表达或功能的过度增强将导致靶基因表达过度沉默。HH2853抑制EZH2的同时，也能够在EZH2被抑制后，抑制EZH1产生补偿作用。

目前国内EZH2抑制剂只有他泽司他（Tazemetostat）和泽美妥司他（Zeprumetostat）获批上市。他泽司他获批的适应症为：单药用于既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。泽美妥司他的适应症为：用于既往接受过至少1系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

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