2026年5月29日诺思兰德生物宣布塞多明基注射液（华索灵®）已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。

本次获批基于多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验HOPE CLTI-2的研究结果。HOPE CLTI-2研究共纳入242名不符合血运重建标准，严重（Rutherford分级达到5级）慢性肢体威胁性缺血患者，入组患者按2:1比例在西洛他唑或贝前列素治疗的基础上随机接受塞多明基或安慰剂，每2周肌肉注射一次，共3次。研究结果显示，校正后6个月溃疡完全愈合率塞多明基组和安慰剂组分别为41.8%和15.8%（P<0.0001）。末次访视溃疡面积较基线减少≥50%的受试者比例分别为60.9%和43.2%（P<0.05）。在安全性方面，治疗期间不良事件均为轻度，未发现严重不良事件，未发现新的安全信号（Xiao Di., 2025）。

慢性肢体威胁性缺血发生于外周动脉疾病的终末期，能够造成肢体疼痛、坏疽或下肢溃疡，甚至造成截肢或患者死亡。血运重建为首选方案，但仍有大量患者手术效果不佳或无法接受手术。

德塞多明基（Donaperminogene Seltoplasmid，重组人肝细胞生长因子裸质粒）为裸质粒基因治疗药物。由诺思兰德开发质粒载体（pCK载体）与肝细胞生长因子杂合基因（HGF-X7）组成的一种裸质粒。肌肉注射转染横纹肌细胞后，能够表达HGF723和HGF728两种肝细胞生长因子（HGF）。HGF通过刺激血管内皮细胞的增殖，内皮细胞和平滑肌细胞迁移，促进注射部位血管新生与建立侧支循环，改善下肢血流灌注。

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