2026年6月4日国家药品监督管理局网站（NMPA）信息显示，舒泰神下属企业贝捷泰生物科技注射用波米泰酶α（博佳凝）已获得NMPA批准，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。

抑制物是血友病患者接受外源性凝血因子Ⅷ/Ⅸ（FⅧ/FⅨ）输注后产生的抗FⅧ/FⅨ同种中和抗体。抑制物是血友病治疗过程中最严重、最棘手的并发症。伴抑制物血友病患者发生出血后，根据抑制物滴度以及出血的严重程度，目前主要采取旁路途径药物［如基因重组活化FⅦ（rFⅦa）、凝血酶原复合物(PCC)］或加大凝血因子输注剂量的方式止血。非因子药物定期规律替代治疗可有效减少伴抑制物患者的出血。

波米泰酶α（Bemiltenase alfa）为凝血因子Ⅹ（FⅩ）激活剂，是一种源自于圆斑蝰蛇毒的纯化蛇毒血凝酶。 2a期临床试验显示波米泰酶α 0.10U/kg，每4小时1次，最多6次，治疗血友病伴抑制物患者出血的有效止血率为94.1%，2b期临床试验的有效止血率为81.9%。在安全性方面，大多数不良事件为轻度，未发生严重不良事件。2b期临床试验25名患者中有5例患者检测到抗药物抗体（ADA），但未发现ADA对疗效和安全性造成影响（Wei Liu., 2026）。

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