2026年6月4日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，大冢（Otsuka）制药斯贝利单抗注射液（皮下注射）（伊再可）已获得NMPA批准，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。

斯贝利单抗（Sibeprenlimab）为抗APRIL（增殖诱导配体）单克隆抗体。IgAN由Gd-IgA1（半乳糖缺陷型IgA1）与其抗体形成的免疫复合物，在肾脏过度沉积引起。APRIL属于肿瘤坏死因子（TNF）家族成员，能够促进成熟B细胞分化为IgA抗体分泌浆细胞，进而导致Gd-IgA1增加。斯贝利单抗通过抑制APRIL，减少Gd-IgA1的产生。

2026年2月表发了斯贝利单抗用于IgAN三期临床试验VISIONARY的期中分析结果。VISIONARY研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，期中分析共纳入320名接受标准治疗（接受最大耐受ACEI和/或ARB，可联合SGLT2抑制剂）的IgAN成人患者，随机接受斯贝利单抗400mg，每4周一次，或安慰剂。至第9个月，斯贝利单抗组和安慰剂组UPCR（24小时尿蛋白肌酐比值）分别变化-50.2%和2.1%。斯贝利单抗组相对于安慰剂组UPCR下降51.2%（P<0.001）。至第48周，APRIL和Gd-IgA1较基线分别下降95.8%和67.1%。在安全性方面，西贝普利单抗和安慰剂相似，治疗期间严重不良事件的发生率西贝普利单抗和安慰剂组分别为3.5%和4.4%（Vlado Perkovic., 2026）。

除斯贝利单抗外，目前国内获批治疗IgAN还包括布地奈德肠溶胶囊、阿曲生坦（Atrasentan）和伊普可泮（Iptacopan）。

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