• 原研：药明巨诺
• 原研商品名：倍诺达
• 分类：过继细胞疗法
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

瑞基奥仑赛（Relmacabtagene Autoleucel，简称Relma-cel，商品名：倍诺达®；研发代号：JWCAR029）是药明巨诺在巨诺医疗（隶属于百时美施贵宝）CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。

CD19是一种95 kd跨膜糖蛋白，属于免疫球蛋白超家族。CD19为Ⅰ型跨膜蛋白，具有单个跨膜结构域、细胞质C端和细胞外 N 端。CD19 是正常和肿瘤性B细胞以及滤泡树突状细胞的生物标志物。

瑞基奥仑赛与Lisocabtagene Maraleucel（简称Liso-cel）表达同样的CAR-T。都使用可识别CD19的单链可变区、IgG4铰链区、CD8跨膜结构域、 4-1BB共刺激结构域和CD3ζ信号域结构设计。Liso-cel的CD8和CD4 T细胞需要单独转染生产，而Relma-cel使用中国优化工艺，不需要单独转染生产CD8和CD4 T细胞。此外Relma-cel 和Liso-cel的基因组中还含一个短截的人表皮生长因子受体（EGFRt）。EGFRt用于转染T细胞的富集和测定。

2021年，Zhitao Ying等人发表瑞基奥仑赛治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的2期临床试验（NCT04089215）的研究结果。58名可评估疗的患者，3个月客观缓解率（ORR）为60.3%（95% CI，46.6-73.0）。任何及重度级别细胞因子释放综合征（CRS）的发生率分别为 47.5% 和 5.1%，任何及严重级别神经毒性事件发生率分别为20.3%和5.1%（Zhitao Ying., 2021）。

2023年，Zhitao Ying等人发表瑞基奥仑赛治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的2年临床试验研究结果。共59名患者，中位随访时间为17.9个月（0.3-25.6）。客观缓解率（ORR）为77.59%（95% CI，64.73-87.49），完全缓解率为53.45%（95% CI，39.87-66.66）。中位数缓解持续时间（DoR）为 20.3个月（95% CI，4.86-未达到），中位数无进展生存期（PFS）为7.0个月（95% CI，4.76-24.15）。中位数总生存期（OS）尚未达到，1年和2年总生存率分别为75.0%和69.3%。3例（5.1%）患者出现≥3 级细胞因子释放综合征，2例（3.4%）患者出现≥3级神经毒性（Zhitao Ying., 2021）。

2021年9月6日，药明巨诺宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过二线或以上系统性治疗成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（药明巨诺., 2021）。

2022年2月27日，药明巨诺宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（药明巨诺., 2022）。

2024年8月27日，药明巨诺宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（药明巨诺., 2024）。

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