• 原研：科济药业
• 原研商品名：——
• 分类：过继细胞疗法
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

舒瑞基奥仑赛（Satricabtagene autoleucel，Satri-cel，研发代号：CT041）为科济药业（CARsgen）开发的的靶向Claudin18.2的自体CAR-T产品。

Claudin主要存在于上皮细胞细胞间隙连接复合体中，作为上皮细胞细胞间紧密连接的蛋白骨架。Claudin家族共家族有 27 个成员。

2008年，Ugur Sahin等人发现Claudin-18的剪切变体Claudin-18.2在正常组织中严格限于胃黏膜的分化上皮细胞，并不存在于胃干细胞区。在胃黏膜上皮细胞发生恶变后，依旧能够表达Claudin-18.2。并且在胰腺、食管、卵巢和肺肿瘤中频繁出现异位激活。因此提出Claudin-18.2可以做为肿瘤靶向抗体治疗的潜在靶点。同时Ugur Sahin等人还筛选出能够靶向Claudin-18.2的单克隆抗体（Ugur Sahin., 2008）。

2024年3月，靶向Claudin-18.2的抗Claudin-18.2（CLDN18.2）单克隆抗体药物Zolbetuximab（商品名：VYLOY）在日本获批用于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（Susan J Keam., 2024）

Satri-cel采用第二代CAR-T设计，利用CD8α铰链区和CD8跨膜结构域将来源于能够识别Claudin-18.2的人源化单克隆 IgG1抗体hu8E5-2I的单链可变区，与CD28共刺激结构域和CD3ζ信号域相连（Changsong Qi., 2022）。使用基因工程化慢病毒载体传染自体T细胞。

2024，Changsong Qi等人发表Satri-cel的1期临床试验CT041-CG4006的研究结果。在该研究中未观察到Satri-cel出现剂量限制性毒性（DLTs），未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），及未出现治疗相关死亡病例。细胞因子释放综合征的发生率为96.9%，均为1-2级。8 例（8.2%）患者发现胃黏膜损伤。98例患者的总缓解率和疾病控制率分别为38.8%和91.8%，中位无进展生存期和总生存期分别为4.4个月（95%CI：3.7,6.6）和8.8个月（95%CI：7.1,10.2）（Changsong Qi., 2024）

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