2024年8月27日，药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。

本次新适应症获批，基于倍诺达®治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤中国成人单臂、多中心2期临床试验。该试验截至2023年8月7日，共纳入59例接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀及BTKi治疗后的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，在清淋化疗后接受倍诺达®100×10⁶ CAR+T细胞治疗。

研究显示倍诺达®的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）分别为81.36%和67.80%。试验期间重度（≥3级）细胞因子释放综合征（CRS）发生率为6.8%，重度（≥3级）神经毒性（NT）发生率为6.8%。

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，商品名：倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（隶属于百时美施贵宝）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。目前已在国内获批作用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤和治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤。

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