• 原研：复宏汉霖
• 原研商品名：汉斯状
• 分类：PD-1抑制剂
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

斯鲁利单抗（Serplulimab，商品名：汉斯状；研发代号：HLX10）是复宏汉霖Henlius开发的人源化抗PD-1单克隆IgG4抗体。

2023年10月27日，复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作协议，授予Intas 在欧洲和印度的独家商业化的权利。根据协议，复宏汉霖从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费（Henlius., 2023）。

2022年，Ying Cheng等人发表斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）3期临床试验ASTRUM-005的研究结果。该试验共纳入中国、波兰、土耳其、格鲁吉亚等国家共128个试验中心，共585例广泛期小细胞肺癌患者。在卡铂和依托泊苷化疗的基础上，入组患者按2：1比例随机接受4.5 mg/kg斯鲁利单抗（n = 389）或安慰剂 （n=196）静脉注射，每3周一次，共12 周。研究结果显示，斯鲁利单抗组中位数总生存期为15.4个月（95%CI：13.3-无法评估），安慰剂组为10.9个月（95%CI：10.0-14.3）（HR=0.63，95%CI：0.49-0.82；P <.001）。斯鲁利单抗组中位无进展生存期（5.7个月[95%CI：5.5-6.9]）也长于安慰剂组（4.3个月[95%CI：4.2-4.5 ]）（HR=0.48，95%CI：0.38-0.59）。斯鲁利单抗组129例患者（33.2%）发生≥3级不良事件，安慰剂组为54例（27.6%）（Ying Cheng., 2022）。

2022年3月25日，斯鲁利单抗在国内获批用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤（Henlius., 2022）。2022年11月1日，斯鲁利单抗在国内获批，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）（Henlius., 2022）。2023年1月17日，斯鲁利单抗在国内获批，用于联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（Henlius., 2023）。2023年9月22日，斯鲁利单抗在国内获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗（Henlius., 2023）。

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