2024年9月20日，复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布批准抗PD-1单克隆抗体汉斯状®（斯鲁利单抗Serplulimab）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的积极意见。

此次获得欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项国际多中心随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。用于评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。该试验共纳入中国、波兰、土耳其、格鲁吉亚等国家共128个试验中心，共585例广泛期小细胞肺癌患者。在卡铂和依托泊苷化疗的基础上，入组患者按2：1比例随机接受4.5 mg/kg斯鲁利单抗（n = 389）或安慰剂 （n=196）静脉注射，每3周一次，共12 周。

研究结果显示，斯鲁利单抗组中位数总生存期为15.4个月（95%CI：13.3-无法评估），安慰剂组为10.9个月（95%CI：10.0-14.3）（HR=0.63，95%CI：0.49-0.82；P <.001）。斯鲁利单抗组中位无进展生存期（5.7个月[95%CI：5.5-6.9]）也长于安慰剂组（4.3个月[95%CI：4.2-4.5 ]）（HR=0.48，95%CI：0.38-0.59）。斯鲁利单抗组129例患者（33.2%）发生≥3级不良事件，安慰剂组为54例（27.6%）（Ying Cheng., 2022）。

2023年10月27日，复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作协议，授予Intas斯鲁利单抗在欧洲和印度的独家商业化的权利。根据协议，复宏汉霖从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费（Henlius., 2023）。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以在公众号“药研苑”主页面发送消息，咨询相关服务，或关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。