• 原研：科伦博泰
• 原研商品名：科泰莱
• 分类：PD-1抑制剂
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

塔戈利单抗（Tagitanlimab，商品名：科泰莱®；研发代号：KL-A167）是科伦博泰开发的人源化IgG1κ抗PD-L1单克隆抗体。

2022年，Yuankai Shi 等人发表KL-A167用于既往接受过治疗的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）2期临床试验KL167-2-05-CTP（NCT03848286）的研究结果。KL167-2-05-CTP为多中心、单臂、2 期研究，纳入国内42个中心153例患者。至2021年7月13日，患者的客观缓解率（ORR）为26.5%（95% CI 19.2-34.9%），疾病控制率（DCR）为56.8%（95% CI 47.9-65.4%），中位无进展生存期（PFS）为2.8 个月（95% CI 1.5-4.1）。中位缓解持续时间为12.4个月（95% CI 6.8-16.5），中位总生存期（OS）为16.2个月（95% CI 13.4-21.3）。73.2%的患者发生治疗相关不良事件（TRAE），15.0%的患者TRAE≥3 级 TRAE。没有导致死亡的TRAE报告（Yuankai Shi., 2022）。

2024年12月31日，科伦博泰宣布塔戈利单抗（科泰莱®）国内获批用于既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（科伦博泰., 2024）。

2025年1月20日，科伦博泰宣布塔戈利单抗（科泰莱®）国内获批联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC），并发布塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的3期临床试验数据。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验。入组患者在顺铂和吉西他滨的基础上联合塔戈利单抗或安慰剂进行治疗。研究结果显示，塔戈利单抗组中位无进展生存期（PFS）尚未达到未达到，安慰剂组中位PFS为7.9个月（HR=0.47，95%CI: 0.33-0.66，p<0.0001）。塔戈利单抗组和安慰剂组客观缓解率（ORR）分别为81.7%和74.5%， 中位缓解持续时间（DoR）分别为11.7和5.8个月（HR=0.48，95%CI: 0.32-0.70）。中位总生存期（OS）HR=0.62（95%CI：0.32-1.22），未达到统计学显著差异（科伦博泰., 2024）。

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