2025年1月20日，科伦博泰宣布塔戈利单抗（科泰莱®）联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

本次获批，主要基于塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的3期临床试验。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验。入组患者在顺铂和吉西他滨的基础上联合塔戈利单抗或安慰剂进行治疗。研究结果显示，塔戈利单抗组中位无进展生存期（PFS）尚未达到未达到，安慰剂组中位PFS为7.9个月（HR=0.47，95%CI: 0.33-0.66，p<0.0001）。塔戈利单抗组和安慰剂组客观缓解率（ORR）分别为81.7%和74.5%， 中位缓解持续时间（DoR）分别为11.7和5.8个月（HR=0.48，95%CI: 0.32-0.70）。中位总生存期（OS）HR=0.62（95%CI：0.32-1.22），未达到统计学显著差异。

塔戈利单抗（Tagitanlimab，研发代号KL-A167），为人源化IgG1κ抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1和PD-1发生相作用，从而阻止肿瘤细胞发生免疫逃逸。此前，已在国内获批用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

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