• 原研：阿斯利康
• 原研商品名：英飞凡Imfinzi
• 分类：PD-1抑制剂
• FDA批准日期：2017年5月1日

结构：

介绍：

度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡Imfinzi；研发代号MEDI4736）是阿斯利康AstraZeneca下属公司研发公司MedImmune开发的人源化抗PD-L1单克隆IgG1克隆抗体。通过阻止PD-L1与PD-1和CD80之间的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃避策略。PD-L1在其Fc段恒定区CH2引入三个突变 L4>F(238)、L5>E(239)、P101>S(335)，影响Durvalumab通过Fc段与C1q或Fc受体结合，从而降低抗体依赖细胞介导的细胞毒性（Ross Stewart., 2015）。

2016年，Christophe Massard等人发表度伐利尤单抗治疗晚期尿路上皮膀胱癌患1/2期临床试验的研究结果。共纳入61例患者，接受度伐利尤单抗每2周10 mg/kg静脉内给。42例可评估反应患者的客观缓解率（ORR）为31.0%（95% CI，17.6- 47.1），其中PD-L1 阳性亚组的ORR为46.4%（95% CI，27.5- 66.1），PD-L1阴性亚组为0%（95% CI，0.0-23.2）。最常见的治疗相关不良事件是疲劳（13.1%）、腹泻（9.8%）和食欲下降（8.2%），3 例患者（4.9%）发生3级治疗相关不良事件，没有发生4级或5级治疗相关不良事件。1 例由于发生急性肾损伤导致治疗中断（Christophe Massard., 2016）。

2017年5月1日, MedImmune宣布FDA加速批准度伐利尤单抗用于既往接受过含铂化疗方案的局部晚期或转移性膀胱癌。2018年度伐利尤单抗获得FDA批准用于治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌。2020年获得FDA批准用于广泛期小细胞肺癌。由于未达3期临床试验DANUBE 的试验终点，2021年阿斯利康自愿在美国撤销度伐利尤单抗治疗的局部晚期或转移性膀胱癌的适应症。2022年，基于3期临床试验TOPAZ-1的研究结果。度伐利尤单抗获得FDA批准用于晚期胆道癌。同年，基于3期临床试验POSEIDON的研究结果，伐利尤单抗获得FDA批准联合Tremelimumab及铂类化疗药物用于治疗Ⅳ期（转移性）非小细胞肺癌。2024年度伐利尤单获得FDA批准联合卡铂加紫杉醇，然后单药用于错配修复缺陷的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。同年，度伐利尤单获得FDA批准用于治疗术前和术后可切除的非小细胞肺癌。

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