2024年8月16日，阿斯利康AstraZeneca宣布度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡Imfinzi）在美国获批联合化疗用于无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人早期（ⅡA-ⅢB） 可切除非小细胞肺癌（NSCLC），并可单独用于术后辅助治疗。

本次美国食品药品管理局（FDA）批准英飞凡用于可切除非小细胞肺癌术前治疗，基于AEGEAN临床试验的研究结果。AEGEAN 是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的全球Ⅲ期临床试验，用于评估英飞凡不考虑PD-L1的表达情况，在可切除IIA-IIIB期NSCLC围手术期使用的治疗效果。该试验共纳入超过25国家/地区264个中心802名患者。入组患者术前化疗治疗的基础上随机接受1500mg固定剂量的英飞凡或安慰剂进行治疗，每三周一个治疗周期，共四个周期。在术后接受英飞凡或安慰剂进行治疗，每四周一个治疗周期，共12个周期。已知肿瘤EGFR或ALK基因突变的患者被排除在外。

研究结果显示与单独接受化疗相比，在手前术后接受英飞凡治疗方案的患者，复发、进展事件或死亡的风险降低32%（EFS=0.68；95% CI：0.53-0.88；p=0.003902）。手术前使用Imfinzi加新辅助化疗治疗患者的病理完全缓解（pCR）率为 17.2%，而单独使用新辅助化疗治疗的患者为4.3%（pCR差异为 13.0%；95% CI 8.7-17.6）。

英飞凡（度伐利尤单抗）是一种人源化单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合并阻断 PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对于免疫反应的抑制作用。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。