• 原研：康诺亚
• 原研商品名：康悦达
• 分类：IL-4Rα抑制剂
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

司普奇拜单抗（Stapokibart，商品名：康悦达；研发代号：CM310）是康诺亚开发靶向IL-4Rα的抗IL-4Rα单克隆抗体。

司普奇拜单抗阻断 IL-4与IL-4Rα结合的IC50为0.40 nM，而度普利尤单抗（Dupilumab）为0.45 nM（Wei Liu., 2024）。

2024年，Yan Zhao等人发表司普奇拜单抗成人中度至重度特应性皮炎3期临床试验的研究结果。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共纳入国内59个中心，500名患者，按1：1接受普奇拜单抗300mg（负荷剂量600mg）或安慰剂，每2周一次，共16周。至第16周普奇拜单抗和安慰剂组湿疹面积和严重程度指数评分较基线改善达到75%（EASI-75）的比例分别为66.9%和25.8%（P< .0001），研究者整体评分（IGA）为0-1分及研究者整体评分（IGA）改善≥2分的比例分别44.2%和16.1%（P< .0001）。普奇拜单抗和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）的比例分别为71.3%和66.3%。大多数不良事件为轻至中度。。普奇拜单抗和安慰剂组各有1.2%的患者发生严重不良事件，被认为与研究药物无关（Yan Zhao., 2024）。

2024年9月12日，康诺亚宣布康悦达®（司普奇拜单抗注射液）已获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人中重度特应性皮炎（康诺亚., 2024）。

2024年10月25日，《Allergy》在线发表司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床研究52周有效性与安全性数据。在该3期临床研究中，500例中重度特应性皮炎患按1:1随机分配至300mg司普奇拜单抗组（首剂：600mg）或安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周（双盲治疗期）。随后所有受试者均接受300mg司普奇拜单抗治疗（安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg），每两周给药一次，治疗36周（维持治疗期）。至第52周，司普奇拜单抗持续治疗组和安慰剂转换为司普奇拜单抗治疗组达到湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75）的比例分别为92.5%和88.7%。研究者整体评估量表（IGA）》评分为为0-1分且平均较基线改善≥2分的比例分别为67.3%和64.2%。每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）周平均值较基线改善≥4分比例分别为67.3%和60.5%。在52周治疗期间共88.1%的患者发生不良事件，大多数为轻中度（Yan Zhao）。

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