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康诺亚司普奇拜单抗国内获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉

来源:康诺亚     73

【导读】:司普奇拜单抗是靶向白介素4受体α亚基(IL-4Rα)人源化单克隆抗体,通过靶向IL-4Rα,双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13(IL-13)引发的炎症反应。 

2024年12月23日,康诺亚宣布康悦达®(司普奇拜单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

司普奇拜单抗为抗白介素4受体α亚基(IL-4Rα)人源化单克隆抗体,通过靶向IL-4Rα,双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)引起的2型炎症反应。

3期临床试验显示,首次用药2周后,鼻息肉显著缩小;用药4周后,嗅觉明显恢复,鼻部综合症状(包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失)获得显著改善。至第24周,81%的患者实现鼻息肉至少缩小50%(NPS评分较基线改善≥2分);42%的患者可达到“药物性息肉切除”(NPS评分=0或1);鼻塞有效缓解,70%的患者实现鼻腔通气,达到中重度至轻中度缓解(NCS评分较基线改善≥1分);76%的患者生活质量得到显著改善(SNOT-22评分较基线改善≥8.9分)。至第52周,90%的患者实现鼻息肉至少缩小50%; 62%的患者可达到“药物性息肉切除”; 86%的患者实现鼻腔通气,达到中重度至轻中度缓解;85%的患者生活质量得到显著改善。康悦达®(司普奇拜单抗)和安慰剂组治疗期间不良事件(TEAE)的发生率相当,绝大多数TEAE为轻度或中度。


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