来源:Allergy 60
2024年10月25日,《Allergy》在线发表康诺亚国家1类新药司普奇拜单抗(商品名:康悦达®,研发代号:CM310)用于治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床研究52周有效性与安全性数据。
在该3期临床研究中,500例中重度特应性皮炎患按1:1随机分配至300mg司普奇拜单抗组(首剂:600mg)或安慰剂组,每两周给药一次,治疗16周(双盲治疗期)。随后所有受试者均接受300mg司普奇拜单抗治疗(安慰剂转司普奇拜单抗首剂:600mg),每两周给药一次,治疗36周(维持治疗期)。
至第52周,司普奇拜单抗持续治疗组和安慰剂转换为司普奇拜单抗治疗组达到湿疹面积和严重指数程度改善75%以上(EASI-75)的比例分别为92.5%和88.7%。研究者整体评估量表(IGA)》评分为为0-1分且平均较基线改善≥2分的比例分别为67.3%和64.2%。每日峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)周平均值较基线改善≥4分比例分别为67.3%和60.5%。在52周治疗期间共88.1%的患者发生不良事件,大多数为轻中度。
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2024年9月12日,康诺亚宣布康悦达®(司普奇拜单抗注射液)已获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。
发布日期:2024-09-12 浏览数:125
2024年10月25日,《Allergy》在线发表康诺亚国家1类新药司普奇拜单抗(商品名:康悦达®,研发代号:CM310)用于治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床研究52周有效性与安全性数据。
发布日期:2024-10-25 浏览数:59
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