2026年10月16日康诺亚宣布，司普奇拜单抗注射液（康悦达®）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于12岁及以上青少年中重度特应性皮炎患者。

本次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验（NCT06277765）的研究结果。该研究共纳入180名青少年中重度特应性皮炎患者。入组患者按2:1比例随机接受司普奇拜单抗或安慰剂，至第18周，司普奇拜单抗组和安慰剂组达到EASI 75（湿疹面积及严重度指数评分与基线相比改善≥75%）的比例分别为73.9%和43%（P<0.001）；研究者整体评估（IGA）评分达到0或1且较基线改善≥2的比例分别为57.1%和25%（P<0.001），峰值瘙痒数字评分量表评分较基线降低≥4分的比例分别为36.1%和15%（P =0.004）。在安全性方面，司普奇拜单抗组和安慰剂组不良事件的发生率分别为62.5%和62%（Cheng Zhou., 2026）。

司普奇拜单抗（Stapokibart）为抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚单位，抗IL-4Rα单克隆抗体能够阻止IL-4和IL-13作用于IL-4和IL-13受体，发挥抗炎作用。此前，司普奇拜单抗已获批用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。本次获批将中重度特应性皮炎的适用人群扩展至12岁及以上青少年。除中重度特应性皮炎之外，司普奇拜单抗已在国内获批用于糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上使用本品，以及用于鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。

目前国内获批上市的抗IL-4Rα单克隆抗体药物包括度普利尤单抗（Dupilumab）和司普奇拜单抗（Stapokibart）。度普利尤单抗在中重度特应性皮炎的适用年龄为6个月及以上儿童和成人，比司普奇拜单抗更广。

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