• 原研：君实生物
• 原研商品名：君适达
• 分类：PCSK9抑制剂
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

昂戈瑞西单抗（Ongericimab，商品名：君适达®；研发代号JS002）是君实生物开发的人源化IgG4κ抗PCSK9单克隆抗体。

2024年Xiaozeng Wang等人发表昂戈瑞西单抗皮下注射治疗中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的3期临床试验JS002-003的研究结果，该试验共纳入806例患者。按2:1:2:1随机接受昂戈瑞西单抗150mg和匹配的安慰剂，每2周一次，及昂戈瑞西单抗300mg和匹配的安慰剂，每4周一次，共治疗52周。至第24周，昂戈瑞西单抗150mg组相对于安慰剂LDL-C从基线降低67.7%（95% CI，-72.5%至-63.0%；P<0.0001）。昂戈瑞西单抗300mg组相对于安慰剂从基线降低61.2%（95% CI，-67.1%至-55.2%；P<0.0001）。 第52周昂戈瑞西单抗作用持续稳定。在试验期间昂戈瑞西单抗组和安慰剂组不良事件的发生率相似（Xiaozeng Wang., 2024）。

同年，Wang Zhao等人发表昂戈瑞西单抗预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）用于中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的3期临床试验JS002-006的研究结果。该试验共纳入255例患者。按2:1:2:1随机接受昂戈瑞西单抗预充式注射器150mg和匹配的安慰剂、昂戈瑞西单抗预充式自动注射器150mg和匹配的安慰剂，共治疗12周。至第12周与匹配的安慰剂的安慰剂相比，昂戈瑞西单抗预充式注射器和和预充式自动注射器LDL-C分别降低72.7%和71.1%（P 均< 0.001）。昂戈瑞西单抗组治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件的发生率分别为46.2%和 2.4%，安慰剂组分别为44.2%和3.5%（Wang Zhao., 2024）。

2024年10月11日，君实生物宣布主昂戈瑞西单抗（Ongericimab）注射液（商品名：君适达®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常（君实生物., 2024）。

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