2024年10月11日，君实生物宣布主研发的昂戈瑞西单抗（Ongericimab）注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常。

此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

本次昂戈瑞西单抗获批主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800）。

JS002-003研究，用于评估昂戈瑞西单抗皮下注射治疗中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者有效性和安全性，共纳入806例患者。研究结果显示，相比安慰剂，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可显著降低LDL-C水平达60%以上，且在52周的治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数，如非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）和总胆固醇（TC）也具有明显的改善作用。研究显示昂戈瑞西单抗安全性良好，未发现新的安全信号。

JS002-006研究，用于评估昂戈瑞西单抗预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）皮下注射的有效性和安全性，共纳入255例患者。研究结果显示，昂戈瑞西单抗预充式注射器和自动注射器皮下注射，具有相当的显著降脂作用，与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg Q2W治疗12周时，LDL-C水平显著降低70%以上（PFS组72.7%，AI组71.1%），且研究显示昂戈瑞西单抗两种制剂安全性良好。

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