• 原研：是礼来Eli Lilly
• 原研商品名：Omvoh
• 分类：IL-23抑制剂
• FDA批准日期：2023年10月26日

结构：

介绍：

米吉珠单抗（Mirikizumab，研发代号：LY3074828；商品名： Omvoh）是礼来Eli Lilly开发的 人源化IgG4抗IL-23单克隆抗体，通过作用于IL-23的p19亚基，阻断IL-23作用于IL-23受体抑制炎症反应。在米吉珠单抗CH1、CH2结构域的铰链区引入S328P突变，以降低IgG4抗体的抗原性，并引入L334A和L335A突变,以阻止人源化IgG4抗体的Fc段作用于Fcγ受体引产IgG4抗体的效应器功能（Boyd Steere., 2023）。

2023年，Geert D'Haens等人发表米吉珠单抗治疗溃疡性结肠炎包括诱导期试验和维持期试验2项3期临床试验的研究结果。 诱导期试验共纳入1281名中重度活动性溃疡性结肠炎患者，按3：1比例随机每4周接受一次300 mg米吉珠单抗或安慰剂静脉内给药直至第12周。544 名接受米吉珠单抗治疗，达到反应标准的患者按2：1比例随机接受每4周接受一次200 mg米吉珠单抗或安慰维持治疗40周。米吉珠单抗在诱导试验第12周（24.2% vs. 13.3%，P<0.001）和维持期试验第 40 周 （49.9% vs. 25.1%，P<0.001）临床缓解的比例显著高于安慰剂组。与安慰剂相比，米吉珠单抗组鼻咽炎和关节痛不良事件的发生率更高。在包括受控试验期间和长期开放标签延长治疗期间， 米吉珠单抗组有15 例发生机会性感染 （包括 6例带状疱疹感染） 和 8例癌症 （包括3例结直肠癌）。诱导试验安慰剂组患者，1例发生带状疱疹感染，没有人发生癌症（Geert D'Haens., 2023）。

2023年10月26日礼来Eli Lilly宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准 Omvoh（米吉珠单抗mirikizumab）300 mg/15 mL 输液和100 mg/mL注射液 ，作为第一个IL-23p19抑制剂用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）（Eli Lilly., 2023）。

2024年10月14日，礼来Eli Lilly公布了米吉珠单抗（Mirikizumab）治疗的中重度活动性克罗恩病3期临床试验VIVID-1第52周组织学反应研究结果。VIVID-1是一项随机、双盲、全程（Treat-through）治疗3期临床试验。用于评估米吉珠单抗与安慰剂和阳性对照乌司奴单抗（Ustekinumab） 相比在成人中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性。米利珠单抗组，第0-12周每4周静脉注射900 mg米吉珠单抗，第12-52周每4周皮下注射300mg米吉珠单抗。在VIVID-1研究中，米利珠单抗和安慰剂组，约49%的患者既往经历过生物治疗失败。研究结果显示在组织学-内窥镜治疗终点上，米吉珠单组第12周和第52周的改善结果均显著优于安慰剂。第52周，米吉珠单抗组达到组织学反应标准的比例为58.2%，乌司奴单抗组为48.8%（p=0.0075）。基线组织学检查为活动性病灶且既往至少有一次生物治疗失败的患者，第52周米吉珠单抗组达到组织学及组织学-内窥镜反应的比例分别为56.5%和39.6%，乌司奴单抗组分别为41.3%（p=0.0064）和27.8%（p=0.024）（Eli Lilly., 2024）。

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