匹康奇拜单抗为人源化IgG1κ抗IL-23单克隆抗体,通过作用IL-23p19亚基,阻断IL-23作用于IL-23受体介导抗炎反应。
结构:
介绍:
匹康奇拜单抗(Picankibart,研发代号:IBI112)是信达生物开发的人源化IgG1κ抗IL-23单克隆抗体,通过作用IL-23p19亚基,阻断IL-23作用于IL-23受体介导的抗炎反应。
在匹康奇拜单抗的Fc引入YTE突变(M252Y/S254T/T256E),以增强和FcRn(新生儿Fc受体)的亲和性,延长作用时间。匹康奇拜单抗单剂皮下注射的Tmax为4-10.5 天,t1/2为21.8- 35.8天(Jinjie He., 2023)。
2024年10月16日信达生物宣布,匹康奇拜单抗注射液(研发代号:IBI112)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)中国2期临床试验(NCT05377580)达到主要终点。该研究共纳入150名改良Mayo评分4~9分,且其中内镜评分≥2分的中重度活动性溃疡性结肠炎患者,按1:1:1的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200 mg或匹康奇拜单抗600 mg,在第0、4、8周进行静脉输注诱导治疗。诱导治疗后接受200 mg匹康奇拜单抗每4周或每8周皮下注射进行维持治疗。至第12周,匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床缓解(改良Mayo评分的便血为0分,排便次数≤1分以及内镜评分≤1分)的比例分别为20.0%和14.0%,而安慰剂组为2.0%(p <0.05)。匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床应答的比例分别为54.0%和68.0%,安慰剂组为22.0%(p <0.001)。此外,匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的比例均高于安慰剂组(信达生物., 2024)。
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