2026年4月13日信达生物宣布，匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）用于中重度斑块状银屑病中国3期临床试验CLEAR-1的研究结果已发表于《Journal of American Academy of Dermatolog》。

CLEAR-1研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入500例中重度斑块状银屑病患者。入组患者按按2:2:1的比例随机分为匹康奇拜单抗100 mg、200 mg和安慰剂组。匹康奇拜单抗100 mg组和200 mg组在第0，4，8周接受200 mg匹康奇拜单抗3次给药后，从第20周开始分别接受100 mg或200 mg每12周一次。研究结果显示，至第16周匹康奇拜单抗组和安慰剂组达到皮损清除或几乎清除（PASI 90）的比例分别为80.3%和2.0%，达到静态医师总体评分（sPGA）光洁（0分）/几乎光洁（1分）的比例分别为93.5%和13.1%（P均<0.0001）。至第52周匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0/1的患者比例维持稳定，200mg组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例分别为84.9%及85.9%。

匹康奇拜单抗（Picankibart）为抗IL-23单克隆抗体。通过与IL-23p19亚基特异性结合，阻止IL-23作用于IL-23受体发挥抗炎作用。国内获批的抗IL-23单克隆抗体包括古塞奇尤单抗（Guselkumab）、替瑞奇珠单抗（Tildrakizumab）、匹康奇拜单抗（Picankibart ）、利生奇珠单抗（Risankizumab）和米吉珠单抗（Mirikizumab），其中古塞奇尤单抗上市时间最早（2019）。目前抗IL-23单抗只有古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、匹康奇拜单抗获批用于斑块状银屑病。

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