2026年7月14日海思科医药宣布，苯磺酸克利加巴林胶囊的新增适应症上市申请已获得国家药品监督管理局，拟申请用于治疗成人神经病理性疼痛。

克利加巴林用于中重度中枢神经病理性疼痛，多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验共纳入408名患者，入组患者随机接受克利加巴林20–40mg每日两次，或安慰剂治疗12周。至第12周，每日疼痛日记评分（ADPS）克利加巴林组和安慰剂组与基线相比分别下降2.39分和1.15分（p<0.0001）。从第一周开始克利加巴林组便可见明显下降。ADPS缓解≥30%和≥50%的比例，克利加巴林组显著高于安慰剂组（p均<0.01）。疼痛视觉模拟量表（VAS）、平均每日睡眠干扰量表（ADSIS）、简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）评分、患者疼痛的整体变化印象（PGIC）、五维健康量表（EQ-5D-5L）、中国简式情绪状态量表（POMS-C）和医院焦虑抑郁量表（HADS）克利加巴林组均显著高于安慰剂组（p均<0.01）。在安全性方面，治疗相关不良事件（TEAE）大多为轻至中度，无需额外治疗。最常见不良事件为头晕、嗜睡和周围水肿，发病率与安慰剂相当。没有出现新的安全信号（Xiaochong Fan., 2026）。

克利加巴林（Crisugabalin）属于钙离子通道调节剂，通过结合钙离子通道α2δ亚基，抑制钙离子内流，减少兴奋性递质释放，缓解神经性疼痛。

国内上市的钙离子通道调节剂包括加巴喷丁（Gabapentin）、普瑞巴林（Pregabalin）、美洛加巴林（Mirogabalin）和克利加巴林。加巴喷丁为第一代钙离子通道调节剂。普瑞巴林增强了与钙离子通道α2δ亚基的亲和力，为第二代钙离子通道调节剂。美洛加巴林、克利加巴林对于α2δ亚基的亲和力更强，并且对于α2δ1的选择性更高，属于第三代钙离子通道调节剂。α2δ1被认为与缓解神经性疼痛有关，α2δ2被认为与中枢副作用有关。 神经病理性疼痛是由损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统引起的疼痛，通常为慢性疼痛，持续存在或反复发作。尽管钙离子通道调节剂被相关指南推荐用于治疗神经病理性疼痛，但加巴喷丁、普瑞巴林、美洛加巴林和克利加巴林均尚未获批该适应症。

目前克利加巴林的适应症为用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。