2025年11月14日，灵北Lundbeck宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理抗偏头痛单克隆抗体药物Eptinezumab（Vyepti®）的新药上市申请（NDA）。

本次申请主要基于Eptinezumab以亚洲为主进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验SUNRISE的研究结果。该研究共纳入978名慢性偏头痛成人患者，随机接受Eptinezumab 100mg、300mg或安慰剂。研究结果显示，至第12周Eptinezumab 100mg、300mg和安慰剂组月度偏头痛天数（MMD）与基线相比分别平均下降7.2、7.5和4.8。与安慰剂组相比，Eptinezumab 100mg和300mg组分别多下降2.4（p < 0.0001）和2.7（p < 0.0001）。Eptinezumab 100mg和300mg组偏头痛治疗的反应率超过安慰剂组的2倍（p < 0.0001）。治疗第1天偏头痛的发生率低于安慰剂组（p≤0.01）。

Eptinezumab为靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的人源化单克隆抗体。CGRP被认为在偏头痛病理生理学中的扮演关键角色。Eptinezumab（Vyepti®）已于2020年获批美国FDA批准用于预防成人偏头痛。

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