2026年1月5日，南京清普生物发布QP-6211用于痔切除手术和拇外翻矫形手术两项术后镇痛3期临床试验的研究数据。

痔切除手术术后镇痛3期临床为随机、双盲、安慰剂和阳性对照的多中心临床试验，共纳入309例受试者。入组患者按2:1:1比例接受QP-6211 400mg、盐酸罗哌卡因注射液75mg及安慰剂局单次部浸润注射给药。QP-6211组和盐酸罗哌卡因注射液组疼痛数字评分量表（NRS）0-72小时AUC与安慰剂组比，分别减少58%和10%（p<0.0001）；疼痛NRS 48-72小时AUC与安慰剂组比，分别减少55%和8%（p<0.0001）；0-72小时阿片类药物用量与安慰剂组比分别减少88%和38%（p<0.0001）；未使用阿片类药物患者比例与安慰剂组比分别增加60%和4%（p<0.0001）。

拇外翻矫形手术术后镇痛3期临床为随机、双盲、安慰剂和阳性对照的多中心临床试验，共纳入185例接受开放式单侧拇外翻矫形手术治疗的受试者。入组患者按2:1:1比例接受QP-6211 100mg、盐酸罗哌卡因注射液50mg及安慰剂局单次部浸润注射给药。QP-6211组和盐酸罗哌卡因注射液组疼痛NRS 0-72小时AUC与安慰剂组比，分别减少49%和11%（p<0.0001）；疼痛NRS 48-72小时AUC与安慰剂组比，分别减少51%和7%（p<0.0001）；0-72小时阿片类药物用量与安慰剂组比分别减少74%和26%（p<0.0001）；未使用阿片类药物患者比例与安慰剂组比分别增加52%和3%（p<0.0001）。在安全性方面，痔切除手术术后镇痛试验QP-6211组和安慰剂组不良事件的发生率相似，QP-6211组发生率≥5%并超过安慰剂组的不良事件包括，排便困难（9.1%对3.8%）、发热（6.5% 对5.1%）、便秘（5.8%对3.8%）和腹泻（5.2%对1.3%）。在拇外翻矫形手术术后镇痛试验中QP-6211组不良事件的发生率低于安慰剂组，且无发生率≥5%的不良事件，高于安慰剂组。

QP-6211属于长效罗哌卡因（ropivacaine）制剂，为罗哌卡因游离碱，与罗哌卡因盐制剂相比溶解性降低，以混悬形成注入皮下生形成罗哌卡因的储存库实现长效（Lichun Dong., 2025）。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。