来源:NMPA 3
2026年7月23日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,南昌谷森生物制药有限公司,以及和艾特美(苏州)医药科技有限公司生产的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的仿制申请,已于2026年7月21日同日获得NMPA获批。
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的原研企业为勃林格殷格翰Boehringer Ingelheim,2018年在国内获批上市,适应症为:适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,简称慢阻肺,包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗,以缓解症状。噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂尚未进入医保。
奥达特罗(Olodaterol)为长效β₂受体激动剂(LABA),能够快速、持久舒张支气管。噻托溴铵(Tiotropium Bromide)为长效抗胆碱能药物(LAMA),支气管舒张作用比β₂受体激动剂弱,起效时间也不如奥达特罗快。但与奥达特罗联合使用,能够协同舒张支气管。吸入喷雾剂,也被称为软雾技术,不使用抛射剂,利用弹簧机械,使药液射流对撞,以低射速的形式,形成气雾,与吸入粉雾剂相比,患者不用用力吸气,与气雾剂相比,吸入喷雾剂不需要操作与吸气精确协同。
谷森和艾特美均是国内首次获得噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂批准上市的企业。
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