2026年7月27日大冢制药Otsuka Pharmaceutical宣布，Centanafadine（SIMTRIYO®）一天一次缓释胶囊，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人和体重至少20kg的6岁及以上儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。

本次获批基于4项随机、双盲安慰剂对照3期临床试验的研究结果。2项成人3期临床试验，共纳入876名成人中重度ADHD患者。入组患者随机接受Centanafadine 200mg/天、400mg/天或安慰剂。至第42天，两项研究Centanafadine 200mg和400mg组与安慰剂组相比成人注意力缺陷多动症自评量表（AISRS）评分分别下降3.16分（P = 0.019）和2.74分（P = 0.039），以及4.01分（P=0.002）和4.47分（P = 0.001）（Lenard A Adler., 2022）。1项青少年3期临床试验，共纳入459名13-17岁青少年ADHD患者，入组患者随机接受Centanafadine 164.4mg、328.8mg或安慰剂，一天一次。至第6周，Centanafadine 328.8mg组与安慰剂组ADHD-RS-5（儿童青少年ADHD评定量表第五版）评分分别下降18.50分和14.15分（p=.0006），Centanafadine 164.4mg组未达到治疗终点（Caroline L Ward., 2026）。1项儿童3期临床试验，共纳入480名6-2岁儿童ADHD患者，入组患者随机接受Centanafadine低剂量、高剂量或安慰剂，一天一次。至第6周，Centanafadine高剂量组和安慰剂ADHD-RS-5评分分别下降16.3分和10.8分（p< .001），Centanafadine低剂量组未达到治疗终点（Caroline L. Ward., 2025）。在安全性方面，Centanafadine总体耐受良好，6至12岁儿童最常见的不良事件为皮疹和食欲减退，13至17岁青少年为食欲减退、恶心、皮疹、头痛和腹痛，成人为头痛、食欲减退、失眠、恶心、口干和腹泻。/p>

注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种学龄期儿童常见的神经发育障碍，30%~50%可持续到成年期。Centanafadine为去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）。与中枢兴奋剂类抗ADHD药物相比，具有较低的滥用风险。

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