2026年7月29日恒瑞医药宣布，舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人2型糖尿病。

本次获批基于两项多中心、随机、开放标签、阳性对照、非劣效性3期临床试验INS068-301和INS068-302的研究结果。INS068-301研究共纳入423例基础胰岛素治疗（联合或不联合口服降糖药）后血糖仍控制不佳2型糖尿病（T2DM）患者。入组患者按1:1比例随机接受舒地胰岛素组或甘精胰岛素治疗。至第26周，舒地胰岛素组和甘精胰岛素组HbA1c降幅分别为0.70%和0.83%，疗效相当（组间差异0.13%，95% CI：-0.05% ~0.31%）；空腹血糖（FPG）降幅分别为2.4 mmol/L和1.98 mmol/L。INS068-302研究共纳入513例口服降糖药控制不佳T2DM患者。入组患者按1:1比例随机接受舒地胰岛素组或甘精胰岛素治疗。至第26周，舒地胰岛素组和甘精胰岛素组HbA1c降幅分别为1.34%和1.37%，疗效相当（组间差异0.02%，95% CI：-0.14%~0.18%）；FPG降幅分别为3.35mmol/L和3.21 mmol/L。在安全剂方面，对于既往接受基础胰岛素治疗的患者，26周治疗期间，舒地胰岛素夜间低血糖发生风险较甘精胰岛素降低35%。对于既往接受口服降糖药治疗的患者，在52周治疗期间，舒地胰岛素组总低血糖和夜间总低血糖发生风险较甘精胰岛素组分别降低20%和35%。

舒地胰岛素（Insulin Sudelidec，研发代号：INS068）为基础胰岛素日制剂。目前国内获批的基础胰岛素日制剂包括甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。以甘精胰岛素最为常用。

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